Виробництво медичних електродних подушечок включає багато контрольованих процесів.

Матеріали перетворюються, шари збираються, гідрогель може бути застосований, компоненти вирізаються та з’єднуються, а готові вироби перевіряються перед випуском.

Але перевірка лише повідомляє виробникам, що сталося з продуктом у певний момент часу.

Для більш активного підходу виробники також можуть здійснювати моніторингяк відбувається сам процес виробництва.

Це місце статистичного керування процесом, широко відомого якSPC, може відігравати важливу роль.

Замість того, щоб чекати, поки готовий продукт виходить за межі специфікації, SPC використовує виробничі дані, щоб допомогти визначити зміни, тенденції та незвичайні варіації під час виконання процесу.

Для виробництва медичних електродних подушечок це може забезпечити ще один рівень видимості процесу.

Статистичний контроль процесів використовує вимірювання, зібрані під час виробництва, щоб зрозуміти, як поводиться процес.

Замість того, щоб розглядати окремі вимірювання окремо, виробники можуть перевіряти дані з часом.

Наприклад, уявіть виробничий процес, у якому періодично реєструється вимірна характеристика.

Одноразове вимірювання може здатися нормальним.

Але якщо кілька послідовних вимірювань поступово рухаються в одному напрямку, цей шаблон може надати корисну інформацію про процес.

SPC допомагає виробникам розрізняти:

• Очікувана зміна процесу
• Незвичайна варіація
• Тенденції
• Зміни
• Потенційна нестабільність процесу

Мета полягає не просто в тому, щоб зібрати більше цифр.

Це доперетворити виробничі дані на корисну інформацію про поведінку процесу.

Медичні електроди містять кілька етапів виробництва, і кожен процес може вносити зміни.

Залежно від продукту та процесу виробники можуть контролювати характеристики, пов’язані з:

• Розміри
• Позиціонування матеріалу
• Вирівнювання шару
• Продуктивність різання
• Нанесення гідрогелю
• Підключення або збірка
• Інші вимірювані характеристики процесу

Конкретні параметри, які контролюються, повинні визначатися проектом продукту та виробничим процесом.

Важливим принципом є те, щоне кожен вимірюваний параметр повинен стати параметром SPC.

Хороший моніторинг процесу зосереджує увагу на характеристиках, які мають значення для продуктивності продукту або стабільності процесу.

Однією з найбільших відмінностей між традиційною інспекцією та SPC є спосіб інтерпретації даних.

Розглянемо два спрощених сценарії виробництва.

Сценарій А

Вимірювання залишаються відносно стабільними навколо очікуваного центру обробки.

Сценарій Б

Вимірювання залишаються в межах специфікації, але з часом поступово рухаються в одному напрямку.

Якщо враховувати лише межі специфікації, обидві ситуації можуть здаватися прийнятними.

Але з точки зору-контролю процесів сценарій Б заслуговує на увагу.

Процес може мати ознаки змінперш ніж продукт фактично стане невідповідним.

Це одна з причин, чому SPC може бути корисним.

Це допомагає виробникам дивитися далі:

«Чи прийнятний цей продукт?»

а також запитайте:

«Чи відбувається процес, як очікувалося?»

Перш ніж ефективно використовувати SPC, виробники повинні зрозуміти, звідки можуть виникнути варіації.

На зміну виробництва може впливати багато факторів, зокрема:

Матеріали

Різні партії матеріалів можуть мати вимірні відмінності в межах прийнятих вимог.

Обладнання

Налаштування машини, механічний стан або робочі умови можуть впливати на продуктивність процесу.

Інструменти

Стан і центрування інструменту можуть впливати на процеси переробки або різання.

Навколишнє середовище

Певні виробничі процеси можуть бути чутливими до умов навколишнього середовища.

Людський фактор

Процедури налаштування, перемикання та ручні операції можуть вносити зміни.

Параметри процесу

Зміни робочих параметрів можуть вплинути на кінцевий продукт або проміжний матеріал.

Іноді це підсумовують за допомогою поняттяРамка 5M1E:

• людина
• машина
• матеріал
• метод
• Вимірювання
• Навколишнє середовище

Мета полягає не в тому, щоб припускати, що кожна варіація має ту саму причину.

Він має надати структурований спосіб дослідження того, звідки можуть виникати зміни процесу.

Практична система SPC може розглядатися як безперервний цикл:

Виміряти → Записати → Аналізувати → Дослідити → Поліпшити → Знову контролювати

Крок 1: Виміряйте

Відповідна характеристика вимірюється відповідно до встановленого методу.

Крок 2: Запис

Результат записується разом з відповідною інформацією про виробництво.

Крок 3: Проаналізуйте

Дані перевіряються на наявність шаблонів, варіацій, зсувів або інших сигналів.

Крок 4: Дослідіть

У разі виявлення незвичайної моделі виробнича команда досліджує можливі причини.

Крок 5: покращення

У відповідних випадках вживаються коригувальні або запобіжні дії.

Крок 6: Знову монітор

Процес продовжується під контролем, щоб визначити, чи дала зміна запланований результат.

Це робить SPC безперервним процесом, а не-одноразовою якісною діяльністю.

Ця відмінність важлива при обговоренні SPC.

Межі специфікаціїопишіть, чому повинен відповідати продукт або процес відповідно до визначених вимог.

Межі контролюце статистичні межі, які використовуються для розуміння природної поведінки процесу на основі зібраних даних.

Вони відповідають на різні питання.

Межі специфікації запитують:

Чи відповідає результат визначеній вимозі?

Межі контролю допоможуть запитати:

Чи процес поводиться відповідно до встановленої моделі?

Тому процес може залишатися в межах специфікації, показуючи незвичний статистичний сигнал.

І навпаки, процес може мати відносно стабільну поведінку, але все ще бути зосередженим у невідповідному місці щодо специфікації.

Ось чому SPC не слід розглядати як просто інший спосіб нанесення обмежень специфікації на діаграму.

Контрольна діаграма є одним із поширених інструментів, які використовуються в SPC.

Він зазвичай відображає вимірювання в хронологічному порядку разом із центром обробки та статистично отриманими межами контролю.

Діаграма дозволяє виробничим групам побачити, як процес поводиться з часом.

Замість перегляду сотень чисел у електронній таблиці інженерам легше визначити:

• Раптові зрушення
• Поступові тенденції
• Незвичайна варіація
• Кластеризація
• Потенційні викиди
• Зміни після коригування процесу

Метод точної контрольної-діаграми залежить від типу даних, що відстежуються, і способу збору вимірювань.

Тому систему SPC слід розробляти навколо процесу, а не застосовувати один формат діаграми до кожної виробничої характеристики.

Уявіть собі виробничий процес, у якому важливе вимірювання історично залишалося відносно стабільним.

З часом вимірювання починають поступово рухатися.

Жодне окреме вимірювання ще не перевищило його специфікації.

Без моніторингу трендів процес може тривати без змін.

За належного моніторингу SPC ця тенденція може спровокувати розслідування.

Потім команда може запитати:

• Чи відбулися істотні зміни?
• Чи було налагоджено обладнання?
• Чи був замінений інструмент?
• Чи змінилися умови налаштування?
• Чи було технічне обслуговування?
• Чи змінилися екологічні умови?
• Чи була проблема з-системою вимірювання?

Метою розслідування не є припущення, що SPC визначила першопричину.

швидше,SPC дає ранній сигнал про те, що процес може заслуговувати на увагу.

SPC залежить від даних.

Це означає, що сам процес вимірювання має бути надійним.

Якщо система вимірювання вносить надмірні варіації, отримані дані SPC можуть неточно відображати виробничий процес.

З цієї причини виробникам може знадобитися врахувати:

• Вимірювальне обладнання
• Методи вимірювання
• Калібрування
• Процедури оператора
• Повторюваність вимірювань
• Відтворюваність вимірювань
• Методи відбору проб

Це призводить до важливого принципу:

Кращі діаграми не можуть компенсувати ненадійні вимірювання.

Перш ніж інтерпретувати тенденцію процесу, виробники повинні бути впевнені, що дані представляють характеристику, яка контролюється.

Може виникнути спокуса зібрати якомога більше даних про виробництво.

Але більше даних не означає автоматично кращий контроль процесу.

Якщо кожне вимірювання стане контрольованим параметром, система може стати невиправдано складною.

Корисна програма SPC повинна зосереджуватися на значущих характеристиках.

Вибір може враховувати:

• Вимоги до продукції
• Ризик процесу
• Історична варіація
• Вимоги замовника
• Виробничий досвід
• Зв'язок з продуктивністю продукту
• Можливість достовірного вимірювання характеристики

Це створює більш практичну систему.

Мета полягає не в тому, щоб:

«Збери все».

Це:

«Моніторинг важливого».

SPC не повинна працювати як ізольована система якості.

Він може працювати разом з іншими засобами контролю виробництва.

Наприклад:

Вхідна перевірка матеріалів

Допомагає перевірити, чи матеріали відповідають визначеним вимогам перед виробництвом.

У-перевірці процесу

Перевіряє відповідні характеристики під час виробництва.

SPC

Відстежує поведінку процесу та зміни з часом.

Остаточна перевірка

Підтверджує вимоги до готового-продукту перед випуском.

Перевірка процесу

Надає задокументовані докази того, що визначений процес може послідовно досягати запланованого результату за встановлених умов.

Ці дії відповідають на різні запитання.

Разом вони дають більш повну картину контролю виробництва.

SPC також корисний за межами простого визначення аномальних умов.

Довгострокові-дані виробництва можуть допомогти виробникам зрозуміти, як процес поводиться в:

• Різні терміни виробництва
• Багато різних матеріалів
• Цикли обслуговування обладнання
• Зміни інструментів
• Покращення процесу
• Конфігурації продукту

Ця історична перспектива може підтримувати постійне вдосконалення.

Наприклад, після впровадження вдосконалення процесу можна переглянути виробничі дані, щоб визначити, чи дійсно варіація зменшилася, чи спостережене покращення було лише тимчасовим.

Це створює цикл зворотного зв’язку:

Виробництво → Дані → Аналіз → Покращення → Виробництво

Згодом це може допомогти виробничим командам глибше знати свої процеси.

Для виробника медичних електродних подушечок SPC не має на меті зробити виробництво надмірно статистичним.

Йдеться про те, щоб зробити поведінку процесу більш видимою.

Зовні виробнича лінія може виглядати стабільною.

Але дані можуть виявити зміни, які важко побачити візуально.

Це особливо цінно для продуктів, які виготовляються багаторазово протягом тривалого періоду виробництва.

Чим більше виробничої історії накопичує виробник, тим більше можливостей зрозуміти:

• Нормальна зміна процесу
• Повторювані візерунки
• Зрушення процесу
• Зміни,-пов’язані з обладнанням
• Тенденції, пов’язані-з інструментами
• Ефекти вдосконалення процесу

Ці знання стають частиною досвіду процесу виробника.