Прозорі електроди TENS MDL

Електроди B2B TENS готові для канадського ринку. Підтримується заблокованими специфікаціями матеріалів (BOM), повними даними біосумісності ISO 10993 і прискореними журналами старіння, щоб спростити ваші подання Class II Health Canada MDL.

Працюючи як регульований трансдермальний інтерфейс класу II, ця серія субстратів обходить стандартні бар’єри щодо імпорту в Північній Америці через сувору відповідність Програмі єдиного аудиту медичних пристроїв (MDSAP). Апаратне забезпечення пов’язує електропровідні матриці високої клейкості-безпосередньо з-сумісною з Quebec-двомовною фольгою. Це прив’язує фізичний вихід до точної документації, яка вимагається провінційними мережами охорони здоров’я.

Пакет поєднує вуглецевий слід із низьким-імпедансом і -відрегульований на клімат поліакриламідний гель. Щоб подолати нормативні пороги Канади, виробництво покладається на абсолютний контроль документів. Точне титрування багатоатомного спирту та первинне пакування AL/PE жорстко -заблоковано в нашій системі управління якістю MDSAP. Будь-яка зміна в ланцюжку постачання гідрогелю вимагає офіційних коригувальних і профілактичних дій (CAPA) і періоду сповіщення, що відображає остаточний результат ідентично активній ліцензії на медичний пристрій (MDL) імпортера. Стандартна кількість мінімальних оптових замовлень (MOQ) починається від 20 000 одиниць для підтримки індивідуальної серії партії.

• Передача нормативних даних і підтримка програми MDL

  Для подання заявки на отримання ліцензії на медичний пристрій приватної торгової марки в Канаді заявник повинен підтвердити безпеку та ефективність пристрою. Збір цих даних з нуля затримує вихід на ринок на 8-12 місяців. Ми передаємо повний пакет доказів виробника нашим OEM-партнерам. Це включає звіти незалежних-лабораторій сторонніх-про цитотоксичність in vitro, сенсибілізацію шкіри та межі фізичного опору. Ми надаємо необхідні листи-дозволи (LOA), які дозволяють Міністерству охорони здоров’я Канади перехресно-посилатися на наші головні технічні файли на етапі перевірки MDL клієнта.

   

• Суворе блокування BOM (анти-тиха заміна)

  Катастрофічним ризиком у офшорному виробництві медичного обладнання є «тиха заміна»,-коли фабрика таємно змінює постачальника гідрогелю, щоб заощадити центи, докорінно змінюючи хімічний склад продукту. Якщо Міністерство охорони здоров’я Канади перевіряє польовий зразок і виявляє, що він не відповідає зареєстрованому профілю MDL, імпортеру загрожує негайне відкликання продукту та призупинення ліцензії. Наша структура MDSAP фізично ізолює схвалений ланцюжок постачання для SKU-з дозволом MDL. Багатоатомні спирти та -зшиваючі агенти не можна замінити без ініціювання офіційного процесу контролю змін і 90-денного попередження канадському дистриб’ютору.

   

• Друк серіалізації та відстеження UDI

  Відповідність вимогам Канади вимагає суворого пост{0}}ринкового нагляду та готовності до відкликання. Загальні незакодовані пакети з фольги порушують ці вимоги щодо відстеження. Наші автоматизовані пакувальні лінії використовують вбудовані термотрансферні або УФ-струменеві системи для друку локалізованих штрих-кодів унікальної ідентифікації пристрою (UDI), конкретних номерів партій і точних термінів придатності безпосередньо на первинній упаковці AL/PE. Ця машино{5}}зчитувана серіалізація синхронізується безпосередньо із системою управління складом імпортера (WMS) для негайного федерального маршрутизації відкликання.

• Двомовна інтеграція упаковки:Ми форматуємо первинні пакети з AL/PE фольги з рівнозначним 1:1 текстом попередження англійською та французькою мовами, забезпечуючи суворе дотримання канадських федеральних вимог щодо маркування та Хартії французької мови Квебеку.

• Логістичний маршрут:Розробка, висічка-та друк UDI виконуються в наших чистих кімнатах у Китаї. Перевірка якості, остаточне пакування англійською/французькою головною коробкою та маршрут консолідації вантажів безпосередньо через наш хаб у В’єтнамі до основних канадських портів в’їзду (Ванкувер/Галіфакс), ізолюючи ланцюжок постачання від певних геополітичних медичних тарифів.

• системи:Вироблено юридичною особою, яка має дійсний сертифікат MDSAP (поширюється на Канаду), чітко задовольняючи Частину 1, Розділ 32 Правил канадських медичних пристроїв для виробників пристроїв класу II.

• Регулятивні:Моделі даних прискореного старіння відповідають протоколам ASTM F1980, підтверджуючи межі фізичного опору та силу прилипання гідрогелю протягом 24-місячного клінічного терміну придатності.

Канадські імпортери медичного обладнання та виробники цифрового обладнання для охорони здоров’я можуть запитувати перевірку наших сертифікатів MDSAP і терміни документації LOA.

👉 [Запит інформації про підтримку реєстрації MDL]

Популярні Мітки: mdl очищені десятки електродів, Китай MDL очищені десятки електродів виробники, постачальники, фабрика